一、现有中心的基本情况

1. 研究领域和方向

现有中心的建立充分利用省重点学科“抗体药物与分子生物学”和聊城大学第一层次重点学科“单克隆抗体药物工程”建设基础以及聊城大学的师资资源，依托由聊城大学生物制药研究院与聊城高新生物技术有限公司共同投资5000多万元的国际水平生物制药研究平台。中心紧密围绕临床用药的重大需求，以纳米给药系统（包括纳米靶向制剂、脂质体、亚微乳等）、固体纳米／固体分散释药技术（纳米微囊，纳米颗粒及热熔挤出技术等）及缓控释技术为主要研究对象，开展新型制剂的实验室技术研究、中试及产业化工艺研究，形成了相对稳定的研发方向。

在国家重点支持的高新技术领域“新型给药制剂技术”特别是热熔挤出方面取得了突破性进展，成功申报2017年国家科技重大专项课题“利托那韦片（难溶性药物热熔挤出关键共性技术研究）”，填补了国内采用热熔挤出技术生产缓释制剂的空白。并与聊城市人民医院（三甲医院）联合建设了“I期临床实验中心”，旨在解决新型给药技术药物从实验室到走向临床过程中的关键共性技术问题，进而有效推动山东省医药新剂型的研发水平及国际化进程。

2. 科研队伍

目前中心现有全职固定人员56人，其中具有高级职称人员12人、中级职称人员34人，中级职称以上比例为82.1%，具有博士学位人员45人，占人才队伍比例为80.4%。中心组建以来，吸引汇聚了国内外本领域高水平人才，包括国家创新类海外特聘专家2人、国家创业类海外特聘专家1人、山东省“泰山学者”2人、江苏省双创人才1人、聊城市高新区“3111”高端人才3人。工程中心不断大力引入学科骨干力量，引进的骨干青年教师均具有博士学位，队伍当中大多数为来自沈阳药科大学、北京协和医学院&清华大学医学部、吉林大学、东南大学、南开大学、兰州大学、中国科学院化学研究所、山东大学、中国海洋大学等国内知名院所的博士研究生。研究方向涉及药学领域的药物合成、药物分析、药物制剂、材料科学与工程、药事管理、药理学等各个方向。整个中心团队职称结构、学历层次、年龄结构、学缘结构更加趋于合理，是一支创新能力强、科研水平高、极具发展潜力的科研团队。

3. 科研设备

中心起点高、理念新，配备了国际先进的制剂设备用于高端制剂研发。实验室在纳米药物与释药系统方面拥有完善的实验设施和条件，总投入已超过5000万元，配有制剂及分析相关仪器设备100余台，价值3000多万元。中心配备的制剂及分析相关仪器设备，大部分为进口设备，主要有高能球磨机、脂质体挤出机、纳米粒度仪、热重／热差分析仪、超高效液相色谱仪、偏光显微镜、粉体流动性分析仪、热熔挤出机、流化床、造粒机、压片机及胶囊机等大型精密仪器及制剂研发生产设备，在行业内居于技术领先水平。

为了提高仪器设备的开放共享，中心统筹规划，打破高校、企业及学科间的界限，根据不同的学科研究需要和大型仪器设备的功能特点，对中心的大型仪器设备进行归类组合，搭建了仪器共享服务平台。组建大型仪器管理专员组，通过专员的沟通协调，进一步加强各高校、企业及学科之间的相互交流和沟通，协调各高校、企业及学科之间大型仪器的配备、使用、管理和调剂。常用仪器设备如高效液相色谱仪、药物热熔挤出机等利用率达到90%，设备实验室建立实验室物联网络化管理，通过网络化管理进一步提高大型仪器使用效率，其他专业性方向较强仪器设备使用率达到80%。中心从总体上进行宏观调控，优化中心大型仪器设备的资源配置，提高中心仪器资源的使用率及开放率，同时实现各学校、各企业及各学科之间优势互补，共同发展。

4. 科研场地

目前，中心占地总面积达8000平方米，按照国际上药物产品研发的规范设计、总投资近5000万、面积约4000平方米的实验室已经投入使用，包括物理药学实验室、生物大分子药物实验室、制剂及临床营养实验室及符合GMP要求的中试车间，另外符合GMP要求的5000平米中试基地也正在建设中。中心已经在新型药物递送系统、药用辅料以及仿制药一致性评价服务等领域开展了多项纵向和横向的课题研究及产品开发，尤其是及时把握国内外先进的技术和信息并适时投入先进完善的实验室设备、中试设备，使诸如热熔挤出技术走上临床和市场成为可能；在成果转化方面，已经启动了美芙罗药业等成果转化平台，开始实现现金流，为中心的深入发展作了良好的铺垫。这个独具特色的高端药物制剂研发和产业化基地也搭建起与国内外相同领域进行有效沟通的平台，正在积极促进我国医药产业尤其是仿制药产业的可持续发展。

中心平台建设逐步完善，目前拥有的主要子平台包括：纳米给药系统（包括纳米靶向制剂、脂质体、亚微乳等）研究平台、固体纳米释药技术（纳米微囊，纳米骨架及热熔挤出技术）研究平台、缓控释技术研究平台以及临床营养脂肪乳剂研究平台。目前，这些子平台已经启动了不同的研发和服务功能，承接来自市场所急需的反向工程分析、仿制药一致性评价、新药成药性评价、新药制剂研究和仿制药开发及临床营养技术等服务项目，以此形成现金流，为中心的进一步发展奠定了良好的基础。

为了中心的可持续发展和最大程度地发挥其各项效能，实验室在优先满足中心研发工作需求的前提下，利用建立的研究中心和资源，面向行业、开放使用。中心坚持开展高水平、高层次的技术交流与合作，为了使开放服务工作做得更有成效，实验室积极配备经验丰富的工艺设备技术人员和专业操作人员，吸引了高校和科研单位的科技人员到实验室进行中试试验，通过多种形式的产学研合作，增强技术辐射能力，推动行业整体技术水平和竞争能力的提升，并建立了与省内外相关高校、科研机构和企业良好的合作关系。同时吸引了聊城大学药学院、化学化工学院及农学院大批学生来中心进行大学生科研立项项目及毕业设计实验研究。