一、中心简介

山东省抗病毒药物工程实验室由山东省发展和改革委员会于2020年6月批准成立，以聊城大学生物制药研究院为牵头建设单位、聊城高新生物技术有限公司及聊城市人民医院为共建单位。工程实验室旨在通过化学药物晶型和绿色制造技术创新中心建设，提升我国化学药物原料药和制剂产品绿色工艺的研究开发能力，并推进其应用于产业化，丰富我国公共健康领域用药品种，促进医药工业绿色发展，提升我国制药工程技术水平和国际竞争力。工程实验室的发展规划将以服务国家战略需求为牵引，以国家需求为导向，通过工艺研发、工程化和产业化等能力的建设，建设成为一个高水平的具有创新能力和行业辐射能力的工程技术创新中心，引领和带动绿色制药创新能力的提升，通过横向企业合作，大幅提升我国化学药物的绿色制造工程技术水平，提升聊城大学在绿色连续制造领域的国内地位。

二、建设情况

工程实验室拟建设成5大技术平台：化学药物晶型开发和粉体控制技术、不对称合成技术、酶转化技术、药物连续化反应技术和多组分药物稳定性技术，具备新晶型筛选和粉体控制研究、酶反应动力学研究、不对称合成技术研究、微反应连续技术研究、多组分药物稳定性技术研究和产业化开发能力。围绕着化学药物晶型研究及绿色制造技术、纳米药物、生物大分子药物、速释、缓控释、难溶性药物增溶、靶向给药等释药技术及制剂工程化开展研究和产品开发，构成抗病毒原料药及其高端药物制剂以及药物质量参数研究评价及开发平台，成为抗病毒药物研发的关键技术成果转化孵化中心。

目前工程实验室的主要研发项目包括恩替卡韦、利托那韦、利托/洛匹双联片、伊曲康唑、灰黄霉素、尼莫地平等难溶性药物的化学药物晶型研究及绿色制造技术、相关制剂的热熔挤出技术研究、后期生产等工艺的开发；紫杉醇白蛋白制剂改善药物毒性；生物大分子创新制剂的工艺研究、高浓度大分子药物制剂、水针剂和预充针的稳定性研究；高稳定性肿瘤肠内全营养乳剂制备关键技术研究及产业化等。

工程实验室依托的聊城大学生物制药研究院和主要合作单位聊城高新生物技术有限公司进行产学研合作，已经开展了几十个参比制剂的逆向工程分析，下一步希望能和中检院包材所密切合作，把一些处方中的常用辅料，特别是难溶性药物制剂中的功能性辅料，通过逆向工程分析进一步细化，帮助国产辅料提升质量，争取和进口辅料达到同等质量。同时，平台已为国内十几个企业提供了新药、仿制药相关的研发服务和仿制药质量一致性评价服务。