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我院韩军受邀参加中国药包材及药用辅料监管与技术创新大会
作者:生物制药研究院 发布时间:2015-10-17
10月15-16日,2015年(第二届)中国药包材及药用辅料监管与技术创新大会在上海隆重召开,国际前沿的技术报告、详尽丰富的政策分析,吸引了超过500位参会代表到会聆听和学习。我院韩军教授作为演讲嘉宾受邀参加会议。
会议解读相关改革政策对药用包材和辅料行业的影响,不少嘉宾认为,药包材、药用辅料和药品关联审评审批,在简化流程的同时也提高了审评效率和质量要求。同时,随着关联审评审批和药包材与药用辅料备案制度(DMF)的实施,也将对我国药包材与药用辅料质量监管的完善起到重要推动作用。
会上,业内人士对关联审评审批具体措施落地表达了迫切期待。国际药用辅料协会中国主席田沁建议,政府要及时出台关联审评审批的配套文件,要积极推行DMF备案制度,建立非活性数据库,以解决辅料选择范围越来越窄、辅料安全性要求不明确等问题。在会议微信群上,部分参会人士提出了DMF制度操作层面的一些问题和困惑,而这些问题在随后嘉宾的演讲中一一做出了解答。
会议由中国药品监督管理研究会药品包材与辅料监管研究专业委员会主办,国家食品药品监管总局高级研修学院、中国医药报社等协办。