仪器简介

Pharma 16 HME 热熔双螺杆挤出机兼容采用 GMP 标准、匹配挤出机性能并可集成至挤出机控制系统的全系列辅助设备。 这些辅助设备包括容积式或重力式计量加料器、用于产品冷却的风冷式输送机、用于造粒的线条口模与面切粒机以及用于快速产品冷却和制片的冷却棍/切片机装置。 Pharma 16 HME 热熔双螺杆挤出机可使用最少量的昂贵成分确定关键的工艺参数，从而加快工艺开发。 它降低了对洁净室的空间要求，实现了一致、可控的加工处理，适用于过程分析技术 (PAT)。此外 Pharma 16 HME 热熔双螺杆挤出机还降低了按比例扩大的风险，缩短了产品切换时间。热熔挤出结合了固体分散技术和机械制备的诸多优势，实现了无粉尘、连续化操作、良好的重现性，以及极高的生产效率。

主要特色

1. 平行同向双螺杆
2. 最高产量为5 kg/h
3. 根据GMP标准制造
4. 模块化、组合式结构
5. 脚轮设计，方便移动
6. 所有与产品接触部分可拆卸、可更换，便于清洁
7. 多区段温度控制，适用于热熔挤出和连续制粒

应用范围

1.难溶药物增溶解，提高生物利用度

API与高分子辅料例如VA64等预混后，经加料器进入热熔挤出设备，通过调节不同温区的温度，螺杆转速等参数，使物料熔融挤出，快速制冷后打粒或碾压成冰片状，压碎过筛，最后压片成型。该工艺很大程度的改善溶出，在提高了生物利用度的同时，并没有带入有机溶剂，无需后续干燥、能耗低、设备所占体积小。

2.缓控释制剂

通过该技术药物能再长时间内持续放药以达到长效作用或能在预订的时间内预订的速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围之内。

3.制备掩味微丸或者其它特殊形状的制剂，例如植入剂

API与PLA、PLGA等预混，加入热熔挤出设备熔融挤出，通过口模成型，随后切割成规则棒状物质，通常为圆棒状。无菌包装后通过特制的注射器注入皮下或手术植入皮下。该工艺过程连续简单，无有机溶剂加入、无粉尘。

4.其它应用

针对原研药的晶型保护，目数保护和其它固体分散制备工艺保护，热熔挤出技术具有其独特优势，帮助实现药物研发。